SEPTOLETE 3mg/1mg 16 Past.

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: • Isomalto (E953): 2471,285 mg/pastiglia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Olio di eucalipto Levomentolo Acido citrico, anidro (E330) Sucralosio (E955) Isomalto (E953) Blu brillante FCF (E133)

Indicazioni terapeutiche

Septolete è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.

Posologia

Posologia Adulti: La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore. Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3–4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore. Septolete può essere usato in questa fascia d’età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3–6 ore.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Septolete non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, deve essere consultato il medico. L’uso soprattutto se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea. Septolete non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Septolete contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Septolete non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.

Effetti indesiderati

• Molto comune (≤1/10) • Comune (≤1/100, <1/10) • Non comune (≤1/1.000, <1/100) • Raro (≤1/10.000, <1/1.000) • Molto raro (<1/10.000), • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse

	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazione di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso			Mucosa urente Anestesia della mucosa orale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1–3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull’utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete non è raccomandato durante la gravidanza. L’allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.