LECROSINE Coll.40mg/ml 10ml

Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo Disodio edetato Alcol polivinilico Acqua per preparazioni iniettabili.

Congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun paziente. Dosaggio normale per bambini e adulti: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno. Per ottenere un controllo ottimale dei sintomi Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Nessuna.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (per termine preferito MedDRA) secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta. La frequenza è stata definita nel seguente modo: Comune (da ≥1/100 a <1/10). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non noti: reazioni di ipersensibilità Disturbi oculari Comuni: dolore o irritazione locale di carattere transitorio Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono disponibili informazioni sulle reazioni avverse correlate al sovradosaggio.

Gravidanza I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte indicano l’assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell’embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l’esposizione sistemica del cromoglicato dopo l’applicazione topica nell’occhio è trascurabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosine può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano è trascurabile. Lecrosine può essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato è trascurabile. Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilità negli animali, anche a dosi elevate per via sistemica.